药品安全拟建黑名单，八类企业及个人将被纳入。 药品安全拟建黑名单 八类企业及个人将被纳入 楚天都市报讯 “毒胶囊”事件后，如何对违规药企问责成为众人关注的焦点。5月30日，国家食品药品监管局在其网站上就《药品安全“黑名单”管理规定 (试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。拟建立药品安全“黑名单”，强化退出机制，八种严重违法行为的企业以及个人将被纳入“黑名单”，今后药企的违法成本将大增。
打击药品违法建设诚信体系
根据意见稿，药监局建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 (简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。
征求意见稿明确了应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等。此外，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也将被纳入“黑名单”。
另外，被药监管理部门吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格的，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可。
违法成本将大幅上升
“毒胶囊”事件发生到现在，各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条；吊销药用胶囊生产许可证7家；移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。涉及“毒胶囊”药企的胶囊剂产品不仅要全国下架召回，被各级医疗机构停用，同时也被国内各级药品集中采购部门全面停止采购。可见药企的违法成本正大幅上升。以修正制药为例，其宣布召回所有胶囊剂产品后，业内人士估计，以正常的销售增速计算，仅斯达舒单品被召回，对其公司造成的损失就可能高达20亿元。
国家食品药品监管局新闻发言人王良兰介绍，对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
本报综合报道
