加拿大英属哥伦比亚省温哥华市--(美国商业资讯)--高品质紫杉醇和多西他赛API的全球供应商Phyton Biotech通过植物细胞发酵生产的紫杉醇活性药理成分(API)已获得欧洲药品和健康保健质量管理局(EDQM)签发的欧洲药典适用性证书(CEP)。Phyton的CEP申请是在2011年10月受理的。
CEP审理程序如下：对控制欧洲药典集刊中涵盖的任何物质的化学纯度和品质的专论的适用性进行评估和定论；对CEP涵盖的制造和/或分销单位是否同时符合药品生产质量管理规范和申请书中递交的信息进行检查。CEP在一定程度上简化了监管机构与厂家之间的交流，确保了药品生产所用物质的品质、且这些物质符合欧洲药典，同时也简化了药品上市许可申请的管理。
总经理Marc Iacobucci评论道：“Phyton为成为世界领先的高品质紫杉醇生产商已进行了巨额投资。我们具有通过植物细胞发酵生产紫杉醇的巨大产能，杜绝了对紫杉树种植的依赖，也避免了他们与环境、可持续性、可靠性和质量稳定性相关的固有问题。这一里程碑对Phyton尤其重要，因为CEP作为API质量的认证得到广泛认可；无论是在监管严格的市场还是在较注重产品质量的新兴市场中，客户如果采用我们获得CEP的API，要获得上市许可都将容易得多。”
关于 Phyton
Phyton Biotech隶属于DFB Pharmaceuticals, Inc.，是一家高品质紫杉醇和多西他赛API的全球供应商。公司在德国汉堡附近和加拿大温哥华有开发和制造设施。Phyton是世界最大的紫杉醇和多西他赛生产商之一，经过EDQM、EMA、FDA、KFDA和TGA的检验。Phyton还为客户提供开发服务，涉及紫杉烷类、二级代谢产物、重组蛋白质和其他活性成分的植物细胞发酵(PCF™)、化学半合成和提纯。
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Phyton Biotech
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