1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部联合出台了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，在医药行业引发强烈反响。日前，本报记者就这一政策出台的背景以及具体内容的解读，专访了国家食品药品监管局副局长吴浈。
记者：国家局强调，各地要贯彻落实好相关政策，坚定不移地推行药品GMP实施。实施药品GMP本来是医药企业的事，为什么四个部委要联手出台政策？
吴浈：实施药品GMP，主体当然是药品生产企业。但药品的特殊性决定了医药生产企业实施GMP的水平，将直接影响药品的质量安全和生产供应，最终影响的是人民群众能否吃上安全有效、价格合理的药品。因此，推进实施药品GMP必须作为政府有关部门的重要工作。
按照现行的法规和职能分工，与药品生产有关的政府部门，有负责药品质量安全的食品药品监督管理部门，有负责药品价格政策的发展和改革委员会，有负责医药行业发展规划等的工业和信息化部门，还有负责药品集中采购等的卫生部门。这次鼓励政策的出台，是多部门合力的结果。我们力图打出一套组合拳，形成多部门合力，推动新修订药品GMP加快实施。
我们感到，这次鼓励政策的出台，是有关部门学习贯彻落实党的十八大精神，推进医药经济科学发展的具体体现。我们在研究中形成共识，实施新修订药品GMP，不仅有助于医药企业提升生产水平、管理水平，推动其积极参与国际竞争，还有助于医药行业结构调整、产业升级，更有助于落实基本药物制度，推动医药卫生体制改革顺利进行，而最终的落脚点是，维护人民群众的健康权益，让人民群众在医改中得到实惠，让人民生活得更加健康、幸福。
记者：据了解，有的企业在新修订药品GMP还没有正式出台之前，就积极备战，现在早已通过认证；但是还有不少的企业至今仍在观望等待。新出台的政策，对这些行动不一的企业，有什么针对性的措施吗？
吴浈：你说的问题现实存在。针对这个问题，这次四部委的通知中，明确了一些重要政策。
一方面，对那些积极实施且已经通过新修订药品GMP认证的企业，采取鼓励和支持政策。主要包括：第一，在参加基本药物集中采购中，享有“优先权”。也就是说，在商务标评审阶段，只要有这样的企业参加，其他未通过认证的企业就没有资格参加。这是实行药品集中招标采购制度以来，第一次给率先通过药品GMP的企业以优先进入市场的排他性“特权”，其目的是使人民群众尽早地享有生产水平更加先进、质量更加有保证的药品。第二，在非基本药物集中采购中，有关部门正在探索设立单独的产品类别，加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，文件已经明确规定，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。第三，对通过新修订药品GMP认证的产品，价格主管部门在制定和调整药品价格时，将实行合理的价格倾斜政策。
另一方面，对尚未实施新修订药品GMP的企业，采取限制和疏导措施，在规定时间内没有通过认证的企业，其相应剂型的药品注册审评审批将被暂停，食品药品监管部门也不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请也暂停审评审批。也就是说，不积极主动进行新修订药品GMP改造的企业，不可能获得新产品的生产注册批件，何时取得新修订药品GMP证书，何时才能受理审评审批。
出台的政策中，还有一个亮点，那就是有堵有疏，给主动放弃改造的企业一条出路，允许企业之间或集团内部进行药品技术转让，盘活资产。注射剂等无菌药品生产企业在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业在2016年12月31日前，可以将其现有的药品技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但是，一旦超过规定的转让时限，食品药品监管部门坚决不再受理。需要注意的是，一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业，即企业要把转让剂型下面所有的品种“捆绑”到一起，一次性“打包”转给通过认证的一家企业，不允许转让给若干个企业。
把药品技术转让与实施GMP结合起来，是药品技术转让政策的新突破，目的是促使企业兼并重组，实现资源配置优化，达到规模化、集约化经营，提升医药产业集中度，也有利于建立优胜劣汰的退出机制。对药品技术转让注册等申请，我们要求省级食品药品监管部门提高审评审批效率，具体办法我们正在抓紧研究制定，将另行通知。
记者：注射剂等无菌药品生产企业的认证期限是到今年年底。最后时限临近时，会不会出现企业一窝蜂申请认证，就能“浑水摸鱼”通过认证的问题？
吴浈：国家局多次强调，实施新修订药品GMP，坚持标准不降低、时间不延期，四部委的通知也强调了这方面的内容，企业对此不要存在任何的侥幸心理。这里我再次强调，食品药品监管部门推进实施新修订药品GMP的要求是一致的，标准是严格的，决心是坚定的。
为了防止企业在最后期限扎堆申请认证，我们已经部署各级食品药品监管部门努力做到认证进度均匀分布，认证标准统一把握，认证工作公平公正，全国各地都是一样的标准、一样的要求和一样的尺度，绝不允许出现检查认证工作宽严不一、前紧后松的情况。
各级认证检查机构要规范认证检查程序，严格执行认证检查工作纪律。对徇私舞弊、降低标准的检查员或认证检查机构，要依法依纪严肃处理。对弄虚作假、投机取巧的企业，一经查实，一律严肃处理，坚决收回GMP证书。
从今年1月开始，无菌药品生产企业的认证工作实行倒计时管理，国家局也将进一步加强对这项工作的督促检查，把各地药品生产企业通过认证的情况在政府网站公布，便于社会各界知悉和监督。
总之，有社会各界的高度关注，有各部门的积极支持，有广大医药生产企业的主动工作，我们有条件、有信心、有决心把实施新修订药品GMP这件利国利民的好事抓实办好。
来源：中国医药报
