然而我国原料药行业发展形式并非“一片大好”，最新数据显示，我国的化学原料药企业发展面临着着国内外市场的双重压力。国际市场，经济放缓，来自印度等新兴市场的挑战加剧，我国化学原料药的竞争优势被削弱；全球药品监管日趋严厉，受制于欧盟2011/62/EU指令，我国原料药出口遇障碍。国内市场，新版GMP对抗生素企业进行着“去劣存优”的残酷遴选；同时，由产能过剩引发的价格战及贸易摩擦危机也相当严峻。
中国作为世界第一大原料药生产和出口国，在世界范围内有着举足轻重的地位。在“内忧外患”的境况下，我国原料药企业应该何去何从？本文将为大家综合分析2012年全国原料药市场情况，希望从中可以帮助药企找到可持续发展的路径。
一、原料药行业发展遭遇国际壁垒
1、欧盟修改监管指令中国原料药出口将临大考
为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。
事实上，去年该指令刚一出台，即引发了业内的担忧。欧盟是我国原料药产品最大出口市场，约占我国对全球原料药出口总额的25%和对欧西药类出口总额的83%。
虽然指令指出：对已经与欧盟签订GMP互认协议和ICH及PIC/S成员国，欧盟将简化其列入国别和面名单的评估程序，但很可惜，中国不是ICH和PIC/S成员国，也未与欧盟签订GMP法规双边互认协议。即使我国愿意向欧盟申请开展原料药监管框架等效性评估，在短期内想要通过评估而豁免出具书面证明的可能性也不大。
欧盟62号指令对原料药的影响已经产生。今年以来，我国化学原料药产量同比下降6.7%，供应出口量同比增长2.8%，远低于去年同期7.8%的速度。我国药品类产品出口增速放缓，特别是化学品中间体，出口额增速有所放缓，接近5年历史最低点。
2、来自邻国印度的强大竞争力
虽然同为对欧盟出口大国的印度也并非ICH和PIC/S成员国，但印度应对“62号指令”的速度显然优于我国。首先，印度已经于10月份宣布将成立专门的主管机构处理出口欧盟事务。但目前，我国在此方面并没有任何相关部门成立。
其次，印度药企在技术水平上已逐渐与我国企业拉开档次，抢占了国际市场先机。印度利用我国内外销产品的价格差，低价从我国进口青霉素G钾盐、7－ACA、硫氰酸红霉素等优质原料药，再加工成制剂或其它产品出口获取暴利，而我国企业则沦为印度的“原料药附庸国”（印度媒体语）。
再次，印度制药企业手里拥有的各种证书数量远远超过中国企业，据欧盟药品委员会统计，印度制药企业领到欧盟颁发的COS证书的数量已超过600份；截至去年年底，印度共获617份COS证书，这一数字约为我国制药企业获得COS证书数量的6倍以上。中国药企别无他法，只能走“向印度等国出口原料药”之路。
因为出口原料药在大多数情况下只能获取微薄的利润，更糟糕的是，生产原料药所产生的环境污染大大超过生产制剂。外国人买走中国廉价原料药，却将污染留在了中国。我国制药企业应学习和借鉴印度制药业的成功经验，争取将更多的制剂打入欧美和其它国家市场，这样不仅能获取较高的经济回报，而且能减少生产原料药所造成的环境污染。
3、依靠价格优势称霸全球的时代宣告结束
一直以来，我国以原料药大国自居，其中一个重要原因就是我国的原料药价格要远远低于国外产品，价格优势曾经一度成为我国原料药企业抢占海外市场的有力武器。但是，这种优势自11年下半年之后逐渐不再明显，中国原料药产业依靠价格优势称霸全球的时代宣告结束。
首先，我国医药产品自主创新能力较弱，如原料药出口额最大的还是抗感染药、解热镇痛药和维生素三大类，大都属低附加值产品，国内企业主要靠低成本参与国际企同行PK，竞争优势并不明显。
其次，人民币汇率问题也是制约企业发展的重要因素，人民币升值幅度的不断加大，使附加值较低的大宗原料药及中间体出口压力不断增加。人民币汇率的持续升值，使得我国原料药出口的价格竞争优势正逐渐丧失，对出口企业的经营也形成了一定的压力。
由此可见，单凭价格优势，我国原料药企业已经不足以占有更大的市场份额。
