去年，北京市共有30家药品生产企业通过新修订药品GMP认证；47家医疗器械生产企业通过医疗器械生产质量管理规范现场检查；全市首次实现药品经营企业数量负增长，单体药店减少，连锁药店增加，医疗器械经营企业新开办与注销数量持平。
据北京市药品监管局副局长郝田仓介绍，今年该局将坚持严格准入，促进医药产业优化布局和转型升级。在研制环节，开展仿制药一致性评价，实施基本药物和进入发达国家市场的产品双轨先试先行，树立首都品牌仿制药。在生产环节，加大新修订药品GMP实施力度，年底前注射剂等无菌药品企业全部通过认证，未通过的一律停产，再完成30家生产企业的认证。推进医疗器械生产质量管理规范实施，年内50%的无菌和植入性医疗器械生产企业通过规范检查。在流通环节，实施新修订药品GSP，引导企业软硬件升级改造，完成以现代物流、疫苗、生物制品、特殊管理药品为重点的40家经营企业认证。建立药品零售企业和医疗器械经营企业分级分类准入机制，在城区施行新开办零售药店法定代表人或企业负责人必须是执业药师的准入制度，研究医疗机构执业药师到药店多点执业机制，提升药店药学服务和质量管理水平。在使用环节，加强基层医疗机构药品不良反应监测，在二级以上医疗机构开展医疗器械重点品种不良事件监测，消除三级医疗机构医疗器械不良事件“零报告”。
另据了解，北京市局将继续完善生物医药创新促进平台功能，以儿童用药研制、生产、供应为重点，建立供应保障机制，逐步解决儿童用药需求问题；重点支持首都“十病十药”计划1～2个项目，推进成果转化、产品落地。
来源：中国医药报 作者：陈静
